問題1：醫用口罩是否必須無菌？

 

答：不是。請仔細閱讀YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準的內容，里面關于無菌和非無菌口罩的檢測有具體規定。如產品包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。如果產品包裝標志不聲稱產品為無菌或滅菌，則不需要滅菌。企業可根據自己的情況選擇生產無菌或者非無菌口罩。

 

問題2：無菌醫用口罩是否必須用環氧乙烷滅菌？能否采用輻照滅菌？

 

答：據我們所知，目前大部分無菌醫用口罩是用環氧乙烷滅菌的。有些同行反饋說輻照滅菌可能導致細菌過濾效率不合格、或者口罩材料容易降解，注意控制輻照劑量（25kGy以下）。不管是環氧乙烷滅菌還是輻照滅菌，都要經過滅菌確認，證明經過滅菌的口罩在聲稱的滅菌有效期內能夠保持無菌性能、產品性能符合要求。所以如果貴公司采用輻照滅菌后的產品能夠滿足要求，也可以嘗試用輻照滅菌。

 

問題3：環氧乙烷滅菌可以委外嗎？

 

答：可以尋找有環氧乙烷滅菌資質的第三方滅菌。應進行環氧乙烷滅菌確認，完成滅菌確認報告。

 

問題4：無菌口罩的潔凈車間級別要求是什么？

 

《醫用防護口罩生產環節風險清單及檢查要點》規定“醫用防護口罩生產一般確定在十萬級潔凈室”。

 

而醫用普通口罩和醫用外科口罩可以參考《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的規定“2.2.5與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別。”不低于30萬級。

 

如果當地藥監局有特殊規定，以當地藥監局的回復為準。

 

問題5：非無菌的口罩生產和包裝在普通車間可以嗎？

 

答：根據YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準的規定，非無菌醫用口罩有“微生物指標”要求。

 

如果在普通車間生產，產品有可能不能符合“微生物指標”，因此建議最好也在潔凈室生產包裝。除非在普通生產車間生產出的非無菌口罩也能符合“微生物指標”。

 

本問題沒有對的答案，能不能在普通車間生產取決于貴司普通車間生產的口罩是否符合相應的標準。

 

問題6：潔凈廠房需要多大面積？

 

答：我公司沒有設計過潔凈廠房。對此問題，建議結合貴公司的預計產能、生產設備數量來評估。潔凈車間在滿載生產情況下、最多工人操作的動態情況下仍能符合10萬級或者30萬級的標準。可以尋求專業的潔凈廠房設計公司解答。關于潔凈廠房的要求可參考YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》。